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职责 (经济运营商管理)


1.明确欧代的职责 收集数据、反馈数据给制造商、配合主管当局提供其需要的信息

2.明确组织内的职责 1)抱怨和反馈收集、调查、处置;2)向监管机构报告;3)与公告机构沟通;4)数据库管理维护;

3.明确经销商职责 1)培训;2)数据收集、反馈;3)FSN发布;4)配合实施事故调查、FSCA实施等

数据来源


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PMS范围


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备注:数据分析ISO/TR 20416:2020(E)Annex B

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1.事件:指市场上提供的设备的特性或性能的任何故障或恶化,包括由于人体工程学特征导致的使用错误,以及制造商提供的信息不足和任何不良副作用;

2.“严重事件”是指直接或间接导致、可能导致或已导致任何下列的:

(a) 患者、使用者或其他人的死亡;

(b) 患者、使用者或其他人的健康状况暂时或永久性严重恶化;

(c) 严重的公共卫生威胁;

 3.“严重的公共卫生威胁”是指可能导致迫在眉睫的死亡风险、个人健康状况严重恶化或严重疾病的事件,可能需要立即采取补救措施,并可能导致人类严重发病或死亡,或 在给定的地点和时间是不寻常的或出乎意料的;

4.为消除潜在或实际不符合或其他不良情况的原因而采取的措施

5.FSCA:制造商出于技术或医疗原因采取的纠正措施,以防止或降低与市场上提供的设备有关的严重事故的风险;


PMS输出

1.被动

2.更新说明书、标签等

3.更新SSCP

4.PMS 报告 I类

5.因设计变更产生的新的设计开发文档 

6.更新其他CE技术文档 

7.与公告机构沟通变更触发新的符合性评估 

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