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       最近我们新葡亰8883ent在接到FDA咨询项目中,会经常收到客户的疑问,我们公司的产品在美国FDA认证中属于第几类产品?如何查询产品分类?面对这些问题,今天小编就在这里为大家进行一个解答,希望能帮助到大家!

      美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),其中45%是Ⅰ类,47%是第Ⅱ类,8%是第Ⅲ类。风险等级逐级升高,Ⅲ类风险等级最高。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其产品分类和管理要求。所以查询到正确的分类对后续的注册非常重要!新葡亰8883ent小编就在这里为你解答,让你少走弯路,赶快收藏学习吧!

网址:https://www.fda.gov/medical-devices

图片1.png

方法一:适用于产品名称明确的产品,如:支气管镜,口罩,体温计等。

步骤:1.点击Product Code Classification Database

图片2.png

2.     输入产品名,如:bronchoscope(支气管镜),检索结果如下:

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3.     Product code对应不同的产品代码,每个代码下具体产品描述不同,以第一个code “EOQ“为例:

4.png


Definition为该代码下产品的具体描述,可利用网页翻译中文。


4.     与企业确认辨认出相应产品后,根据下图:

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     可识别出1)产品分类为Class 2, 2)提交路径为510(K)

     Note: 产品分类为Class 1时submission type是510(K) Exempt,即510(K)豁免。


方法二:

      适用于产品名称不明确,调整检索词在Product Code Classification Database页面仍无法检索出时,如:病理切片扫描仪,免散瞳眼底照相机等。

步骤:

1.     以病理切片扫描仪为例,截取关键词slide scanner(切片扫描仪),在Device Registration and Listing Database检索:

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2.     可检索出同名产品,如下图:

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3.     可根据检索结果找到产品分类及代码:

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方法三:

步骤:

1.     可以询问企业是否有已在FDA注册的竞品,在Device Registration and Listing Database中输入竞品制造商名称:

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2.     可以看到该公司在FDA注册过的所有产品:

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Summary查询:

        仅限510(K)产品

         如下图支气管镜产品示例,选中产品点击进去后可查看相关信息:

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