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可用性(Usability)是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时,保证医疗器械安全有 效使用的用户接口易用特性。易用特性包括但不限于易读性、易理解性、易学习性、易记忆性、 易操作性等特性。(医疗器械人因设计技术审查指导原则之基本概念)

人因工程(Human Factors Engineering)是指将有关人类行为、能力、局限性和医疗设备用户 的其他特征的知识应用于医疗设备的设计,包括机械和软件驱动的用户界面、系统、任务、用户 文档和用户培训,以增强医疗器械的安全和有效。(FDA人因工程及可用性指南3.6条款)

通俗地说:用户能否使用我们的提供的产品顺利地完成他的任务,包括:工作效 率如何,主观感受怎样。可用性实际上是从用户视角所看到的产品质量,也是产 品竞争力的核心!

 

人因工程和可用性的研究意义

 

医疗器械学习成本越来越高:很多疗器械在设计开发中 没有开展可用性设计,不符合用户的直觉习惯,因此难 以学习和使用。随着医疗器械的大规模使用,医生和病 人对医疗器械的学习成本越来越高。

 

医疗器械越来越复杂和难用:医疗器械是多学科交织的 应用集成,包括了机械、电子、光学、软件、生物、化 学。随着软件的大规模应用,人机界面越来越复杂,特 别是智能化家用器械对用户来说越来越复杂。

 

医疗器械用户(例如医生、护士、治疗专家、技术专家、患者和服务人员)将可用笥看作医疗器械最重要的设计特征之一。他们相信可用笥良好的医疗器械有可能减少培训时间并提高生产率。对预期由患者使用的医疗器械(例如适合于糖尿病患者的家用葡萄糖监测仪),易用性可能影响患者究竟能否使用医疗器械。医疗器械制造商通过投入必要的资源以改进可用笥将得到良好回报。从商业观点,在改进可用性方面投资的潜在受益可包括 :

 

---较快的时间上市(通过避免开发周期后期出现用户接口问题);

---较简单的用户手册和相关的学习工具;

---通过医疗器械用可用性的可信声明改进销售情况并使得用户生产力随着增加

---增加销售量(由于提高 了顾客满意度);

---降低培训和支持要求;

---延长市场寿命

---更清楚地符合法规要求

---减少受到责任索赔;

---提高用户满意度。


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