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医疗器械网络安全是指保护医疗器械产品自身和相关数据不受未授权活动影响的状态,其保密性(Confidentiality)、完整性(Integrity)、可得性(Availability)相关风险在全生命周期均处于可接受水平。


其中,保密性是指信息不被未授权实体(含产品、服务、个人、组织)获得或知悉的特性,即医疗器械产品自身和相关数据仅可由授权用户在授权时间以授权方式进行访问和使用。完整性是指信息的创建、传输、存储、显示未以非授权方式进行更改(含删除、添加)的特性,即医疗器械相关数据是准确和完整的,且未被篡改。可得性是指信息可根据授权实体要求进行访问和使用的特性,即医疗器械产品自身和相关数据能以预期方式适时进行访问和使用。

除保密性、完整性、可得性三个基本特性外,医疗器械网络安全还包括真实性(Authenticity)、抗抵赖性(Non-Repudiation)、可核查性(Accountability)、可靠性(Reliability)等特性。其中,真实性是指实体符合其所声称的特性,抗抵赖性是指实体可证明所声称事件或活动的发生及其发起实体的特性,可核查性是指实体的活动及结果可被追溯的特性,可靠性是指实体的活动及结果与预期保持一致的特性。

保密性、完整性、可得性等网络安全特性通常是相互制约的关系,在同等条件下,某一特性的能力提升可能会使得另一特性或多个特性的能力下降,如可得性的提升可能会降低保密性和完整性,因此需要基于产品特性进行平衡兼顾。注册申请人需结合医疗器械的预期用途、使用场景、核心功能进行综合考量,从而确定医疗器械网络安全特性的具体要求。

此外,尽管信息安全、网络安全、数据安全的定义和范围各有侧重,既有联系又有区别,不尽相同,但本指导原则从医疗器械安全有效性评价角度出发对三者不做严格区分,统一采用网络安全进行表述,即从网络安全角度综合考虑医疗器械的信息安全和数据安全。


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