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欧洲当地时间2022年12月,欧盟委员会发布了2022年的第18份MDCG指导文件《MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate》(MDCG关于应用MDR法规第97条于遗留器械的立场文件,这些遗留器械的MDD或AIMDD证书在MDR证书颁发之前已经过期)。

这是一份重要新文件,它概述了拥有MDD 或AIMDD 批准的CE标记的产品,其CE证书已经过期, 而制造商在尚未获得新的MDR CE 证书的情况下继续将器械投放市场的机制。

如果MDR 认证在MDD 或 AIMDD证书到期之前尚未完成,并且经过监管当局评估,这些器械不会对健康和安全造成不可接受的风险,则根据MDR 第 97 条,监管当局可以允许产品继续销售,以免对医疗器械市场和用户需求产生大的冲击,同时要求制造商制定计划在合理的期限内拿到新的MDR证书。


MDCG 2022-18 的目的是什么?


MDCG 2022-18 的发布是为了在整个欧洲统一应用 MDR 第97 条来处理暂时过期的遗留器械, 它旨在为欧盟成员国之间应用MDR第97 条处理遗留器械提出统一的方法。 MDCG 由欧盟主管当局的代表组成,因此本指导文件提出了31 个监管机构之间的共识。

本文件建议各国的监管当局以连贯一致的方式,应用MDR第 97条的原则来处理在 2021 年 5 月 26 日之后属于第 120(3) 条MDR 范围内的遗留器械,这些器械的MDD 或 AIMDD 证书已过期,或将在MDR 颁发新证书之前已过期。

同时请注意,这是作为过渡措施,直到欧盟立法被修改以延长 MDR 的合规期限。


什么是MDR第 97 条?


MDR第97条指出:如果器械“不会对患者、用户或其他人的健康或安全或保护的其他方面造成不可接受的风险,则主管当局可以酌情允许不符合MDR 的器械留在欧盟市场上”。

在这种情况下,主管当局将要求该器械在合理的时间内进行改进,以符合规定。逾期不符合规定者,主管机关得采取措施限制或禁止该器械上市销售。这包括主管当局在认为有必要的时候召回器械。


MDCG 对于应用MDR第 97 条的标准是什么?


第 97 条适用于:

1.在第 120(3) 条MDR 的范围内,“现在或曾经”被视为遗留器械的产品

2.从 MDD/AIMDD 合规向MDR合规“过渡”中的器械

3.尽管制造商为获得 MDR认证做出了负责任的努力,但合规性流程仍在进行中的器械


第 97 条不适用于:


1.已被公告机构暂停或撤回的 MDD/AIMDD 设备

2.在设计或预期用途上发生重大变化的遗留器械(请参阅 MDCG 2020-3)


应用MDR第97条的其他先决条件:


制造商已做出合理的努力将器械过渡到 MDR,即制造商的 MDR 申请已被公告机构接受,并且公告机构和制造商之间已根据MDR 附件 VII 第节签署了书面协议。

不过,对于中小型企业来说,如果满足下列条件,主管机关还可以继续免除上述关于书面协议的规定:


1.制造商是一家中小型企业 (SME)

2.颁发 MDD/AIMDD 证书的公告机构尚未获得MDR公告机构资格

3.中小企业可以证明其已采取合理的努力,向其他的新公告机构提出申请,但由于公告机构的资源紧张,他们的申请未被接受


MDCG文件没有说明需要向多少家新的公告机构提出申请


向主管当局提出申请


制造商或其授权代表应主动将即将发生或已经发生的不符合 MDR 要求的情况通知其相关主管当局。该请求只需要向所在地的主管部门提出,而不需要向所有国家主管部门提出。

为了让主管当局能够做出适当的评估,制造商应提交一份报告,其中包含通过其上市后监督系统 (PMS)收集的相关数据,特别是与事故、严重事故和/或现场安全纠正措施相关的数据。

主管当局在决定该器械是否对健康和安全构成不可接受的风险时,应考虑以下因素。


1.制造商提供的信息

2.主管当局自己的独立数据

3.来自公告机构的信息,例如在上次监督审核期间发现的潜在安全相关缺陷及其解决方案


申请结果:


如果主管当局确定遗留器械不会对健康和安全造成不可接受的风险,则:


1.在“合理时间段”内,遗留器械可以继续留在欧盟市场上,直到主管当局认可的新的到期日期

2.遗留器械同时必须接受第 120(3) 条过渡条款要求的约束,包括遵守上市后监督、警惕和市场监督

3.符合条件的第 97(1) 条产品的制造商必须证明他们已根据MDR 要求调整其质量管理体系


主管机关:


1.将提供对此的书面确认,以及设备必须符合 MDR 的任何条件和明确日期。

2.制造商可以使用主管当局提供的书面确认来证明产品有权投放市场,例如,向进口商或海关代理证明。

3.根据第 97(1) 条授权器械时,将通知其他国家的主管当局。


生产厂家:


1.不需要更新其标签,包括 CE 标志。

2.应将暂时的不合规和采取的措施(例如主管当局的批准)告知其分销商和进口商。

3.可能需要将不符合项和采取的措施告知其用户——这将由主管当局确定。

4.仍可在主管当局根据第 97 条第1 款规定的合规期限之前获得自由销售证书。

5.不需要根据 MDR 第59 条寻求额外的豁免。

如果出现新信息表明该器械对健康和安全构成不可接受的风险,主管当局有权根据第 97 条第 (1) 款终止授权。


什么是符合 MDR 的“合理时间段”?


主管当局可以根据具体情况决定他们认为合理的期限。将考虑各种因素,例如与公告机构一起完成 MDR 符合性评估流程的预计时间范围。

作为一般规则,MDCG 2022-18 规定时间范围不应超过 12 个月。但是,它可以在合理的情况下延长。

在整个过程中,制造商应与主管当局保持开放的沟通渠道,以了解对原始估计时间框架的任何潜在延迟。

如果制造商不遵守授予的时限,主管部门可以根据第 97 条第 2 款采取行动,包括不再允许该设备投放市场,直至要求将产品召回或撤出市场。

申请过程中制造商,公告机构,和主管当局各自的责任

本文件的附录中列出了监管当局,制造商,和公告机构的对于应用MDR 第97条款的具体责任和申请需要的文件清单。


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