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美国FDA在2023年8月15日发布知情同意指南的定稿版本,旨在帮助申办人、伦理委员会(IRB)和研究人员满足临床试验方面的所有知情同意要求。本次发布的定稿的指南,涵盖了获得知情同意的方方面面。

 

对许多人来说,知情同意一词被错误地视为在同意书上获得当事人签名的同义词;然而,获得当事人知情同意的文件只是同意程序的一部分。知情同意包括向预期受试者或他们的合法授权代表(LAR)提供足够的信息,以便在登记之前就参与临床研究做出知情决定。知情同意还包括促进准受试者对信息的理解,为准受试者提供足够的机会提问并考虑是否参与,在登记之前获得准受试者自愿参与的同意,以及随着临床研究的进展或被录取的受试者或情况的需要继续提供信息。

 

知情同意的一般要求

 

²  除第50.23条和第50.24条另有规定外,任何调查员不得将人作为受试者参与本条例所涵盖的研究,除非调查员已取得受试者或受试者合法授权代表的合法有效知情同意。

²  调查员只有在下列情况下才应寻求此种同意:使预期对象或代表有充分机会考虑是否参与,并将胁迫或不当影响的可能性降至最低。

²  向当事人或代表提供的信息应以当事人或代表能够理解的语言提供。

²  任何知情同意,无论是口头的还是书面的,不得包括任何免责的语言,通过这些语言,主体或代表被要求放弃或似乎放弃主体的任何合法权利,或免除或似乎免除调查员、赞助商、机构或其代理人的疏忽责任。

 

知情同意的基本要素

Ø  临床研究描述

Ø  风险和

Ø  受益

Ø  替代程序或治疗

Ø  保密声明

Ø  受伤时的赔偿和医疗

Ø  联系方式

Ø  自愿参与

 

知情同意的其他要素包括可预见的风险、非自愿终止受试者的参与、非自愿终止受试者的参与、主体的额外费用等等。

   

另外文中还介绍了获得知情同意的替代方法:

一般情况下,知情同意是通过使用纸质同意书且通过面对面访谈获得并记录的。在知情同意过程中,有一些技术可以替代纸质同意书。

 


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