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澳大利亚TGA治疗用品管理局(TGA ,Therapeutic Goods Administration),是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。

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TGA法规概况介绍

01主管机构及法规


• 监督机构 :TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是医疗用品管理局,它是澳大利亚的医疗用品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。
• 法规要求: Therapeutic Goods Act 1989-the Act;

Therapeutic Goods(Medical Devices)Regulations 2002-the Regulations。


02产品分类


在澳洲,体外诊断产品(IVD)视为医疗器械产品(MD)的子集受到监管, 其预期目的和风险管理方法是医疗器械分类的基础,制造商负责对其医疗器械进行分类。设备的分类级别越高,设备应用的合格评定程序的要求就越高。若特定医疗器械适用多种分类规则,该设备则按照适用的最高风险等级进行分类。

 

医疗器械分类(非IVD医疗器械)

除体外诊断医疗器械外,医疗器械根据其预期用途进行分类。特别是,分类规则考虑了对人体的侵入程度、使用的持续时间和位置,以及设备是否依赖于身体或重力以外的能量来源。

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03 认证模式及审核流程

① 认可部分海外监管机构的授权文件

1 欧盟成员国医疗器械监管机构指定的公告机构在欧盟医疗器械监管框架下颁发的证书;

2 美国食品和药物管理局 (FDA) 的决定;

3 加拿大卫生部HC颁发的批准和执照;

4 日本的上市前批准;

5 根据医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 颁发的证书和报告;

6 由认证机构颁发的 ISO 13485:2016 证书;


②TGA合格评定证书(Conformity Assessment CertificatesCAC)


③对于系统和程序包:递交自我符合性声明(符合TGA法规要求)


④根据TGA法规Schedule3,由满足双边互认协议的发证机构颁发的证书


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