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     随着科学技术的发展,美国FDA510(k)(上市前通知)在文件提交方面推出了新的样式--eSTAR。

一什么是eSTAR?

    eSTAR 是英文electronic Submission Template And Resource的缩写,简而言之,就是电子递交的模板与资料。

     美国FDA推出该模板的最大主旨在于提高提交一致性和审查过程中的效率。2023年10月2日,美国FDA正式公布了医疗器械510(k)电子提交模板的指南文件。

二何时开始需要通过eSTAR电子提交?

美国FDA将2023年10月1日确定为510(k)电子提交要求生效的日期。

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三eSTAR有什么特点?

eSTAR由一个模板中的问题、文本、逻辑和提示的集合组成,该模板指导用户完成“完整”510(k)提交的构建。


四eSTAR提交后RTA还会有吗?

系统将自动对收集到的信息进行验证,确认eSTAR是否完整,因此FDA预计不会收到不完整的510(k) eSTAR,即FDA预计eSTAR提交不会经历拒绝接受(RTA)过程。但是,FDA将会对系统提交的数据进行病毒扫描和技术筛查过程。技术筛查过程将花费15天的时间。如技术筛查发现缺陷信息,将通过Email通知企业,并给予最长180天的整改期。


五什么是结构化数据和非结构化数据?

结构化数据:在电子提交模板中捕获字段、下拉框、复选框等数据和内容;非结构化数据:作为电子提交模板附件提交的数据和内容。比如:eSTAR系统已经导入了产品的代码和适用的标准的数据库,直接在系统中进行添加和选择即可。这些属于结构化数据。但对于与人体接触的材料的信息,则属于需要手动输入或者附加的


六在进行eSTAR提交时需要准备哪些材料?

需要准备的基础资料与之前大致相同,系统需要提交产品描述、包装描述、标签、测试报告等等信息与数据。如产品含有软件,需要准备软件文档;如产品是无菌产品,需要准备灭菌相关的数据。由于系统由结构化数据和非结构化数据组成,部分信息已经转化成系统的结构化数据,与之前ecopy时代的文件的编排方式有所不同。建议在准备好基础资料之后就直接进行填写,按照eSTAR的框架结构来整合和编排数据。在填写的过程中可以进行保存和修订。


七eSTAR的附件能接受的文件类型有哪些?

在完成eSTAR的过程中,提交者可以将附件添加为非结构化数据,包括但不限于提交者认为与设备审查相关的文档、PDF、图像和视频。此外,eSTAR将提示您提供所需的任何文档。

原文下载链接

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-medical-device-510k-submissions


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