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       GB/T 16886.1-2022 (ISO 10993-1:2018)《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》正式发布,2023年5月正式生效。医疗器械的临床前安全性评价由传统的生物相容性试验转变为以风险管理为核心理念,物理化学、毒理学、生物相容性等多种途径对医疗器械产品进行综合性的安全性评价。

       特别对于中高风险产品来说,认识生物学评价理念的变化、了解化学表征的定义与作用显得尤为重要。

另外,医疗器械按安全性可分为低风险器械、中风险器械和高风险器械。其中低风险器械大都属于低值耗材,其中包括绷带、纱布、海绵、消毒液等;中度风险器械类包括体外诊断仪器、影像诊断仪器以及家用医疗器械等。高风险器械是指植入人体,用于支持维持生命,对人体具有潜在危险的器材,这些器材大部分属于高值耗材。主要包括心脏支架、人工心脏瓣膜、脊柱、人工关节、晶体等等。

       对于高风险产品的CE认证来说,临床评价是技术文档中的难点与重点,也是大家关注的热点。

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       11月3号(周五)新葡亰8883ent携手微谱检测科技集团特别组织《医疗器械生物学评价之化学表征与MDR中高风险产品临床评价》的线上直播培训。本次直播将综述近几年法规更新情况和监管关注要点,重点阐述化学表征的定义与作用,分享化学表征在FDA、CE、NMPA等审查机构中的真实实践案例。并就中高风险医疗器械的临床评价要求、要点和实践展开,结合具体案例,为大家分享应对审评的经验以及CE取证的技巧介绍。

       本次线上直播培训干货满满,收获多多,名额有限,先报先得,欢迎大家报名学习。


会议内容及日程安排

时间安排


2023年11月3日(周五),下午

14:00—17:00


报名方式

(长按或扫码下方二维码进行预约报名,名额有限先报先得)


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参会对象


医疗器械企业管理者代表、合规负责人、质量管理人员、注册人员、研发人员等


会议费用


免费


(14:00-15:00)培训主题

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GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价中化学表征的应用与实践


1、 风险管理过程中的生物学评价;

a:通过了解国内外生物学评价法规的更新和审评的发补意见,认识生物学评价理念的变化。

b:结合医疗器械生物学评价

2、 化学表征在安全性评估中的应用;

a根据新版ISO 10993-1:2018(GB/T 16886.1-2022),化学表征是医疗器械生物学评价的一部分,应在进行任何生物学试验之前考虑医疗器械的化学表征。

b通过医疗器械化学表征生成医疗器械的支持性信息,有着一系列的重要应用,包括筛选原材料、证明器械等同性、豁免生物学试验等。


3、可浸提物&可沥滤物研究;

a结合ISO 10993-18:2020(GB/T 16886.18-2022),可浸提物&可沥滤物试验是医疗器械化学表征研究最常见有效的手段。可浸提物&可沥滤物试验的难点,在于如何设计出符合法规要求的化学浸提液,以及满足审评要求的评估流程。

4、 生物学评价总结;


苏保婷

微谱检测科技集团

医疗器械技术负责人

工作经验

苏保婷女士,现任微谱医疗器械事业部 医疗器械技术负责人。材料学硕士,用于5年材料分析表征经验,熟稔国内外医疗器械注册审查指导原则和法规要求。她在医疗器械化学表征、已知/未知可沥滤物、药物相容性、器械与包装材料相容性等方面具有丰富的项目实践经验,负责的产品类型包括心血管、骨科、呼吸气路、含药医疗器械、输注器具、无源植入医疗器械、体外循环医疗器械,协助超100家医疗器械企业,完成医疗器械产品的临床前安全性评价研究,推动多款医疗器械产品NMPA、CE、FDA获批。


(15:10-16:10)培训主题

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中高风险医疗器械的临床评价

1、 MDR下临床数据的定义;


2、 中高风险医疗器械的临床路径选择;


3、 中高风险医疗器械的当前技术水平阐述要点;


4、 中高风险医疗器械所用的临床证据的等级;


5、 中高风险医疗器械的临床宣称;


6、 高风险产品的特别程序;


Merry.Fang

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 项目总监

工作经验

新葡亰8883ent医疗器械高级咨询师、技术经理、医疗器械注册法规讲师。从业20余年,多年负责医疗器械公司质量和法规工作。熟悉CE认证、FDA认证、NMPA注册,对接多家内外资第三方认证机构。服务过几百家企业的医疗器械认证及质量体系辅导。


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新葡亰8883ent服务集团立足上海,专业从事医药领域定制式法规及注册咨询服务,并提供专业的法规及标准培训,具体服务领域包括:医疗器械欧盟CE(MDR、IVDR)认证咨询、临床评价、ISO 13485医疗器械体系认证咨询、美国FDA注册(包括510K、QSR 820等)、国内注册NMPA(临床方案CRO、产品注册证、生产许可证、进口注册)、英国UKCA注册、澳大利亚TGA注册、产品检测整改服务等。

新葡亰8883ent依托国内外资深的技术团队,在医疗器械认证、注册、咨询,等技术服务领域享有着良好的声誉、丰富的客户资源。凭借科学而严密的商务运作流程、项目管理规范及客户服务体系、资深工程师全程跟踪指导,为行业用户提供全方位高效服务。现旗下公司:上海新葡亰8883ent医疗服务集团有限公司新葡亰8883ent(中国)Macau Store、新葡亰8883ent健康科技(上海)有限公司、上海新葡亰8883ent医疗信息咨询有限公司等。


微谱检测科技集团

微谱,大型研究型检测机构,是科技服务改变世界的践行者。公司长期服务于先进制造、生物医药、美丽健康、生态环保、食品及农产品五大产业链。

微谱在医疗器械领域致力于构建一个医械产品全生命周期内的创新服务平台,为医疗器械的设计开发、非临床研究、临床评价与注册申报提供专业合规的测试、评价与法规咨询服务,助力医疗器械创新研发与全球申报。

研究型检测服务——依托微谱“高风险医疗器械测试与研究服务平台”(V•MDTEC™)和公司技术研究院,推行研究型检测服务,即以技术研究的态度和方法,将检测服务融入医疗器械的研究与开发,加速实现植入介入等创新医疗器械的产品化。



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