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热烈祝贺江苏济远医疗科技有限公司一次性宫腔镜系统产品取得TUV南德颁发的II a类MDR新法规认证证书。这是济远医疗继2021年济远取得美国FDA-510k注册后,再一次在海外注册中取得突破。

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       江苏济远医疗科技有限公司是一家专注于一次性妇科内镜及周边产品的“专精特新“企业。具有自主产权的ARMI®及一次性手术操作器械已获得美国FDA、中国NMPA、欧盟MDR证书,及ISO13485认证,造福全球女性患者。济远医疗在研产品管线包括一次性电子宫腔镜全系列产品组合(含4K高清镜、电切镜、荧光镜、近红外镜和NBI镜)、一次性妇科微创手术器械、宫腔镜智能工作站、一次性胎儿镜和一次性乳腺镜等,旨在以一次性电子宫腔镜为基础打造一次性妇科内镜整体解决方案。

新葡亰8883ent咨询(Microkn)可提供的MDR认证咨询的相关服务有:MDR法规下CE技术文档建立,MDR法规下临床评价及整改,MDR法规下质量管理体系辅导,欧盟授权代表服务,产品责任险,等以及一系列专业的培训和技术服务,整个项目进程和服务受到了制造商的高度认可。通过上海新葡亰8883ent咨询(Microkn)资深技术团队与制造商项目组密切配合,经过双方共同的不懈努力,接受了公告机构TUV南德的严格审核,最终顺利通过MDR认证。

 

在本次辅导项目中,济远医疗技术与新葡亰8883ent咨询团队密切沟通,高质量、高效率地完成了MDR技术文档和MDR临床评价,及时地回复公告机构审核老师提出的不符合项并完成整改,最终在产品注册文件、临床评价、质量管理体系合规等多方面符合MDR法规的相关技术要求,成功通过了TÜV南德的审核并取得MDR CE证书。整个项目期间,新葡亰8883ent技术团队展现出扎实的法规能力,敏锐的合规意识,针对项目期间的发补和整改方向进行专项突破,步步为营,最终顺利通过TUV南德机构审核并取得MDR CE证书。

本次项目的顺利完成背后离不开双方亲密无间的默契合作,感谢济远医疗项目组全体成员高度重视和高效配合,也要感谢TUV南德的审核老师的迅速、细致的反馈,凭借其专业能力、丰富的审核经验和高效的审核流程大力推动了项目的进展,大大缩短了产品合规上市的周期,为中国医疗器械企业助力护航,迈出了敲开欧盟国际市场大门的坚实一步。


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