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      2024年1月底,MDCG小组发布了本年度的第一份指南文件2024-1,这份指南文件是在上市后监督与警戒系统这个分类下面。本器械特定警戒指南(DSVG)旨在协调警戒报告,并为特定设备制造商提供指导。

欧盟特定警戒指南.png

本次除了主指南还同时发布了4份分指南:

欧盟特定警戒指南2.png

欧盟特定警998.png

制造商有责任根据每个事件的特点来判断采用何种报告形式,确保符合MDRIVDR的要求。

 

警戒系统报告的形式有:

  • Individual serious      incident 个别严重事件

  • Periodic Summary Reporting 定期总结报告

  • Trend Reporting 趋势报告

对于特定的4种器械,在分指南中均有一份示例表,比如心脏消融术,可以在MDCG2024-1-1中找到如下的表格,对于单个事件可以根据表格中的示例来判断应该采用哪种方式进行报告。

欧盟特定警戒指南3.png

本指南又特别强调了制造商应参考最新版本的IMDRF不良事件代码。访问网址如下:

https://www.imdrf.org/documents/terminologies-categorized-adverse-event-reporting-aer-terms-terminology-and-codes


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