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草案原文件链接:Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (fda.gov)

美国当地时间2月21日, FDA 发布了指南草案:“医疗器械用户费用小微企业资格和认证指南的选择性更新”。FDA打算在获得并考虑公众对拟提议更新的意见后,将本指南草案中提出的更新纳入到最终指南“医疗器械用户费用小微企业资格和认证”。

 

●草案部分修订条款的内容

根据该草案,FDA提议更新指南,说明小企业如何证明财务有困难,从而获取企业注册费减免的资格。就这项新的费用减免规定而言,小微企业的定义是那些在最近的联邦所得税申报表中报告的总收入或销售额在 100 万美元或以下的企业。此外,FDA 还建议更新指南,以反映在没有国家税务局(NTA)的司法管辖区的申请人应该如何无需提交国家税务局的证明,也能有资格获得费用减免。

 

●中国制造商申请小微企业注册年费豁免的条件

中国制造商申请510K产品注册费小微企业豁免,不仅需要制造商满足年收入在1亿美元以下,还需满足其他要求。2025财年开始的针对企业注册年费豁免的小微企业申请要求更为严苛,“申请破产诉讼”或是申请企业年度注册费豁免的必要条件之一。

如您正在寻求小微企业申请注册费减免的申请,建议提供以下资料:

1.  向贵国国家税务机关提交的最新所得税申报表(S)显示,收入或销售总额(包括附属公司)为100万美元或以下;

2.  你们正在申请豁免的每个企业之前已经用你们的所有者/经营者ID在FDA注册并支付了场地注册费的证据;

3.  您已提起所在司法管辖区的相当于美国破产诉讼的证据,包括申请人已提起诉讼的证据(即类似于美国破产申请的证据)以及破产诉讼正在进行的证据。

如企业所在地没有国家税务局的管辖区,可以提交你的销售总额和收入的证据(例如,财政年度结束的财务报表或股东报告),以表明你低于有关的门槛,有资格获得小型企业费用减免。FDA注册计划逐案审查证据,以确定是否足以证明你有资格获得小型企业费用减免。

 

部分常见问题Q&A

问:如果我的公司符合“小微企业”的资格,我可以代表另一个实体享受降低的费用或费用豁免吗?

答:否, 该法规不包含可转让性条款,根据该条款,小微企业的认定和减免费用的资格不可以转让给另一个实体。例如,如果被发现是小微企业的器械设施的所有者/经营者被另一个实体收购,且该收购实体提交了申请,申请人必须支付全额费用,除非其已获得自己的小微企业认定。此外,代表其客户提交申请的第三方顾问并不是申请人,可能没有资格获得减免。

 

问:小微企业确定状态会过期吗?


答:是的,小微企业身份将于授予该身份的财政年度的 9 月 30 日到期。每个财政年度必须提交并批准新的 MDUFA 小型企业认证请求,才有资格成为小型企业。例如,在 2018 年 10 月 7 日获得小型企业身份的企业将在 2019 年 9 月 30 日之前拥有此身份。

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