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     2024年3月15日,FDA发布了更新的指南草案《医疗器械提交的反馈请求和会议:Q-提交计划》。本指南将取代2023年6月2日发布的《医疗器提交反馈请求和会议:g-提交计划》和1998年2月19日发布的《100天会议PMA互动程序指南及后续缺陷(供CDRH和行业使用)》。

     FDA表示,该草案的发布旨在收集行业内的意见和建议,以进一步完善医疗器械审批流程,提高审批效率。FDA注册鼓励行业内的相关企业和机构积极参与讨论,提出宝贵的意见和建议,以推动草案的进一步完善。

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原文链接:https://www.fda.gov/media/177009/download

 

什么是Q-Sub

Q-Sub是FDA的预提交计划(Pre-Sub,以前称为Pre-IDE计划),让医疗设备和体外诊断(IVD)制造商可以与FDA专家讨论监管程序和要求的特定方面。 Pre-Sub通常称为Q-Sub,因为向FDA提交的文件分配有'Q'识别号。

 

●Q-Sub适用如下

1. 预提交(Pre-Subs):向FDA提交关于医疗设备开发和提交准备的各个方面的正式书面反馈请求,如研究设计或测试协议。例如,开发新型心脏起搏器的开发者提交Pre-Sub,向FDA询问他们的试验设计方案是否可以。

2. 提交问题请求(SIRs):SIR是要求FDA通过书面反馈或会议对建议方法进行反馈,以解决在上市提交的文件,如保留函、CW保留函、IDE信函或IND临床保留函中传达的问题。例如在收到要求提供有关外科手术器械510(k)提交的额外信息的保留信后,制造商提交SIR以澄清和解决FDA强调的问题。

3. 研究风险确定(Study Risk Determinations):请求FDA确定计划中的研究是显著风险(SR)、非显著风险(NSR)还是免于IDE规定。

4. 信息会议(Informational Meeting):提供与FDA分享信息的机会,而不仅仅是反馈,这种信息共享有助于提供正在进行的设备开发的概述(特别是当在未来6-12个月内计划有多个提交时),这将有助于FDA审查小组熟悉与当前可用设备在技术上有显着差异的新设备。

5.PMA 100日会议:PMA第100天会议是根据申请人的书面请求,在收到已提交的原始PMA申请后不迟于100天与申请人会面的会议。

6. 其他Q-提交类型:该计划还包括其他类型的Q-提交,促进特定程序或目的的互动,如突破性设备指定请求或对Safer  Technologies Program(STeP)下的设备的反馈。

 

●以下并不适用于Q-Sub

一种是不在提交范围内的交互,或者可以通过非正式沟通,如电话或邮件就能解决的,例如

管理问题或提交过程的问题(例如,FDA审查时间线,何时回应缺陷信函);与FDA工作人员(例如,主审查员或监管项目经理(RPM))通过电话会议或电子邮件讨论一般的FDA政策程序或简单的审查澄清问题等等。

另一种是应该通过其他路径而非Q-sub递交的,例如:

申诉会议请求:这些请求向CDRH或CBER提出,涉及对FDA决策或行动提出异议的正式流程,如FDA关于申诉流程的指南所述;请求指定(RFD)或预先RFD等等的流程。

 

  Q-Sub提交流程

Step 1

申请者提交内容

本指南草案中规定了Q-Submission中应包括的内容,如详细的联系信息、Q-Submission类型的指示、期望的反馈方式(书面反馈或会议)、以及详细的设备或产品描述,包括拟议的使用适应症和监管历史。

Step 2

FDA提交跟踪

每个Q-Submission都被分配一个用于跟踪目的的唯一标识”Q”号码。这包括原始提交、补充(与原始提交相关的额外请求)和修正案(与原始提交或补充相关的额外信息或澄清)。

Step 3

会议信息

对于包括会议请求的Q-Submission,应提供草案议程、会议格式(面对面、电话会议或视频会议)、会议的首选日期和时间,以及计划出席者的详细信息,以便安排会议。

Step 4

FDA审查

FDA将审查提交内容,包括初步接受检查以确保提交完整性、根据Q-Submission类型的审查时间表,以及提供反馈或安排会议的流程。

Step 5

FDA反馈和会议

确定FDA将如何提供反馈,包括反馈的格式(书面、会议纪要等)以及会议的期望,如准备、举办和后续行动。

Step 6

提交后互动

提交内容被审查后,该指南指导如何与FDA进行互动,包括如何回答FDA的后续问题或请求,以及如何提交额外信息(如有必要)。


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