新葡亰8883ent(中国)Macau Store

咨询热线:400-118-2826

  当地时间3月22日,欧盟发布了24年度最新的CECP概览。在此之前,欧盟于2023.1发布了首份CECP年度概览,包括了2021.4-2022.6提交的通知,在此期间,只有8个公告机构根据Article 54(3)提交了215份通知,有24(占比11.2%)台器械要求CECP,191台器械被豁免CECP.

  本次的CECP概览,统计数据为2022年6月至2023年6月,较2023年度CECP概览,本次共有13家NB根据Article 54(3) 发出了 353 份通知,适用CECP程序的有36台器械(占比10.1%),317台器械根据Article 54(2)被豁免CECP。

  本次概览信息更详实,新葡亰8883ent带领大家一起解读,希望能给广大III类植入器械和用于给予/清除药品的 IIb 类有源器械制造商带来帮助。

欧盟最新CECP1.png

原文阅读链接:https://health.ec.europa.eu/document/download/4c43abea-b989-434b-9ac1-94134bf1a538_en?filename=md_annual-overview-cecp-2022-2023_en.pdf

 

●何为CECP, 哪些器械需要遵循CECP?

CECP是MDR法规Article 54(1)中新增的临床评价咨询流程,具体由欧盟委员会专家小组执行。

适用于进行CECP的器械:

(a)  III类可植入器械;和

(b)  (b) 附录VIII第6.4节(规则12)所述的用于给予和/或清除药品的IIb类有源器械。

 

●CECP年度概览是什么?

MDR认证法规Article 54(4)(5)中规定如下:

委员会应起草一份符合附录IX第5.1节或附录X第6节程序的器械年度总结。该年度总结应包括本条第3段和附录IX第5.1节(e)点规定的公告决议以及公告机构在未听从专家小组建议情况下而编入的列表。委员会应将该总结提交至欧洲议会、理事会和医疗器械协调小组。

委员会应2025年5月27日之前起草关于本条实施情况的报告,并将其提交欧洲议会和理事会。提交报告中应包括年度总结和MDCG提出的相关可用建议。根据本报告,委员会应酌情提出修订本法规的建议。

 

●CECP器械

36个器械中34个为III类植入式器械(94.4%),2个为IIb类ARMP器械(5.6%)。

大多数(58.4%)属于以下4大类:

a.  心脏功能植入式装置(16.7%);

b.  骨科假体(16.7%);

c.  听觉主动植入式装置(13.9%);

d.  植入式神经刺激器(11.1%)。

如下表

欧盟最新CECP12.png

欧盟最新CECP3.png

4个专家小组对如下有创新,或有新预期目的器械发布了审核意见:

欧盟最新CECP4.png

●豁免CECP器械

在获得 CECP 豁免的317台器械中,285个为III类植入器械,32个为IIb类ARMP器械。大多数获得CECP豁免的器械属于以下三大类:

a.血管和心脏假体

b.骨科假体,骨合成器械,肌腱和韧带合成器械(30.0%)

c.植入假体和骨合成器械-各种规格

d.6例未明确EMDN类型

豁免的原因是,在99.1%的情况下(其中314个器械),对同一制造商已经销售的器械进行了修改,修改不会对风险-收益比产生不利影响(Article 54(2)(b));其中2个器械,根据MDR (0.6%)(Article 54(2)(a)更新了证书;其中一个器械,NB声称豁免是由于通用规格可用(0.3%)(MDR Article 54(2)(c)。


如没特殊注明,文章均为新葡亰8883ent原创,转载请注明来自www.microkn.com/content/559.html
上一篇: 快讯!欧盟MDR/IVDR最新发证情况
下一篇: 没有了!