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号外!TÜV南德增加第二家MDR公告机构发布时间:2024-04-08

  根据最新欧盟NANDO数据库,TÜV SÜD Danmark成功过通过欧盟委员会审核,成为新增的欧盟MDR审核公告机构(公告机构号:2443),至此MDR公告机构累计达到45家。

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  信息链接可访问:https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,notificationStatusId:1

   至此,TÜV SÜD Danmark 为丹麦第1家、TÜV南德第2家欧盟MDR公告机构。

   TÜV SÜD Danmark 以透明的沟通和客户为中心的方式为创新医疗器械提供高效的MDR法规合规性评估和市场准入支持。其主要提供的MDR符合性评估器械如:有氧运动、神经科、软件、骨科等


MDR公告机构国家汇总

国家

NB数量

德国、意大利

各10家

荷兰

4家

捷克、芬兰、波兰、土耳其、瑞典

各2家

爱尔兰、西班牙、法国、斯洛文尼亚、比利时、匈牙利、挪威、克罗地亚、塞浦路斯、斯洛伐克、丹麦

各1家


什么是公告机构

产品出口欧盟需要通过CE认证,而CE认证的发证机构就是我们通常所说的公告机构-Notified Body,简称NB机构。每个欧盟认可的公告机构都一个四位数的编号,在欧盟NANDO数据库中可以找到所有公告机构的列表,可以详细查阅每个公告机构的信息,包括公告机构号,授权范围等。目前欧盟有超过2000家公告机构,每家公告机构都有授权范围,可在其授权范围内受理申请方CE认证申请,并签发CE证书。

 

新葡亰8883ent观点

欧盟MDR认证/IVDR申请曾面临公告机构资源不足而造成很多申请被拒以及在手项目审核周期偏长的问题,自去年以来欧盟迅速新增多家MDR/IVDR认证公告机构,随着更多的公告机构加入,制造商可有选择更多公告机构的权利,并能尽快提交MDR与IVDR申请,不久的将来,审核也将更高效。


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