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根据最新欧盟NANDO数据库,AFNOR(法标认证)成功通过欧盟委员会审核,成为新增的欧盟MDR审核公告机构(公告机构号:0333),至此,MDR公告机构累计达到46家

查看详情可点击: https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,notificationStatusId:1

值得注意的是:Afnor(法标)全称是法国标准化协会,是中国国家认监委批准的认证机构。本次获得的MDR认证资质,是其新增的认证业务。其中国总部在成都,在上海和广州设有分公司。

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●最新MDR公告机构盘点

国家

NB数量

德国、意大利

各10家

荷兰

4家

捷克、芬兰、波兰、土耳其、瑞典、法国

各2家

爱尔兰、西班牙、斯洛文尼亚、比利时、        匈牙利、挪威、克罗地亚、塞浦路斯、

斯洛伐克、丹麦

各1家

合计

46家


●什么是公告机构

产品出口欧盟需要通过CE认证,而CE认证的发证机构就是我们通常所说的公告机构-Notified Body,简称NB机构。每个欧盟认可的公告机构都一个四位数的编号,在欧盟NANDO数据库中可以找到所有公告机构的列表,可以详细查阅每个公告机构的信息,包括公告机构号,授权范围等。目前欧盟有超过2000家公告机构,每家公告机构都有授权范围,可在其授权范围内受理申请方CE注册认证申请,并签发CE注册证书。

 

●新葡亰8883ent观点

欧盟MDR注册/IVDR注册申请曾面临公告机构资源不足而造成很多申请被拒以及在手项目审核周期偏长的问题,自去年以来欧盟迅速新增多家MDR/IVDR公告机构,随着更多的公告机构加入,制造商可有选择更多公告机构的权利,并能尽快提交MDR注册与IVDR注册申请,不久的将来,审核也将更高效。

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