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最美人间四月天,不负春日好时光。临近五一小长假,从欧盟EUDAMED数据库传来好消息,国内内窥镜企业一次性输尿管成像导管顺利获得欧盟Medical Devices Regulation (EU) 2017/745(简称“MDR”)认证证书,也大大加速了我国自主医疗器械企业在突破跨国公司长期垄断的格局,丰富了我国在内镜产品线的竞争力,提升企业的国际竞争力。该证书的获得,标志着该产品在CE认证适用国家正式迈入商用阶段,制造商可顺利进军海外市场,推进产品成功进入欧盟市场,引领全球内镜技术新篇章!

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●合作共赢

该项目的顺利进行,充分体现了新葡亰8883ent项目组定制式服务的优势,通过项目组和制造商团队的精诚合作,最终产品顺利获得CE-MDR认证。该内窥镜已经是新葡亰8883ent帮内窥镜制造商取得的第五张内窥镜类MDR证书了,经过这个项目的全流程后,新葡亰8883ent的团队对于承接内窥镜类CE MDR项目更具信心了。同时也要感谢DEKRA德凯公司审核专家团队,他们通过敬业和严谨的工作,以及迅捷的项目管理和发证速度,为中国医疗器械企业助力护航,迈出了敲开欧盟国际市场大门的坚实一步。

●MDR证书

CE-MDR证书是欧盟颁发的产品质量标志,它不仅是对产品安全性和符合性的一种认证,更是打开欧洲市场大门的重要通行证。而获得CE-MDR证书的背后,离不开企业医疗团队的坚持不懈和对卓越品质的不懈追求。在产品研发过程中,企业严格按照欧盟的相关指令和标准进行设计和生产,确保了产品的安全性、有效性和可靠性。

●新葡亰8883ent服务

新葡亰8883ent可提供的MDR认证咨询的相关服务有:MDR法规下CE技术文档建立,MDR法规下临床评价及整改,MDR法规下质量管理体系辅导,以及一系列专业的培训和技术服务,整个项目进程过程中,新葡亰8883ent全程参与并共同克服了项目进程中的一些难点,重点包括培训、文件制修订、模拟审核等。新葡亰8883ent与制造商首先就产品功能和性能深入分析,结合法规深入逐项进行临床评价、风险管理、质量管理体系等重点工作,讨论确定设计临床评价方案和临床文献检索方案,结合上市后不良事件和临床数据中的安全事件更新风险分析,使用SOTA数据和等同器械的文献数据支持满足器械的临床评价终点。基于对MDR注册法规及产品的深入理解和分析,在临床评价(等同对比、文献检索、文献评估、临床数据分析)能够更准确的输出。通过专业和团队化的服务流程,大大提高项目实施效率,针对临床评价、风险管理等这些专题,充分识别要求,直接高效地给出解决方案,项目得以顺利的提交、审核、整改、获得证书。

新葡亰8883ent服务集团(Microkn)资深技术团队与制造商项目组密切配合,经过双方共同的不懈努力,接受了公告机构DEKRA德凯审核团队及临床评审专家团队的严格审核,最终顺利通过MDR认证。在本次辅导项目中,新葡亰8883ent技术团队展现出扎实的法规能力,敏锐的合规意识,针对项目期间的发补和整改方向进行专项突破,步步为营,最终顺利通过DEKRA德凯机构审核并取得MDR法规下CE证书,可喜可贺!

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