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初夏伊始,喜讯速递,当“夏” 赓续未来。2024年5月28日,从我司合作客户处传来好消息,由新葡亰8883ent全程辅导的蒸汽灭菌器Steam Sterilizer医疗器械顺利获得欧盟Medical Devices Regulation (EU) 2017/745(简称“MDR”)认证证书,该证书也是UDEM在国内签发的第一张蒸汽灭菌器类MDR证书。

这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定,也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”,为其进一步打开国际市场奠定了基础,制造商可顺利进军海外市场,推进产品成功进入欧盟市场

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CE-MDR证书是欧洲共同体颁发的产品质量标志,它不仅是对产品安全性和符合性的一种认证,更是打开欧洲市场大门的重要通行证。而获得CE-MDR证书的背后,离不开企业医疗团队的坚持不懈和对卓越品质的不懈追求。在产品研发过程中,企业医疗严格按照欧盟的相关指令和标准进行设计和生产,确保了产品的安全性、有效性和可靠性。

新葡亰8883ent咨询(Microkn)可提供的MDR认证咨询的相关服务有:MDR法规下CE技术文档建立,MDR法规下临床评价及整改,MDR法规下质量管理体系辅导,以及一系列专业的培训和技术服务,整个项目进程和服务受到了制造商的高度认可。

该项目的顺利进行,充分体现了新葡亰8883ent项目组定制式服务的优势,通过项目组和制造商团队的精诚合作,最终产品顺利获得CE-MDR认证。经过这个项目的全流程后,新葡亰8883ent的团队对于承接该类器械更具信心了。同时也要感谢UDEM公司审核专家,他们通过敬业和严谨的工作,以及迅捷的项目管理和发证速度,为中国医疗器械企业助力护航,迈出了敲开欧盟国际市场大门的坚实一步。

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