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  • 欧盟最新CECP解读!欧盟III类植入IIb有源给药器械的CECP年度概览发布
    培训新闻2024-03-29 11:14:20

    当地时间3月22日,欧盟发布了24年度最新的CECP概览。在此之前,欧盟于2023.1发布了首份CECP年度概览,包括了2021.4-2022.6提交的通知,在此期间,只有8个公告机构根据Article 54(3)提交了215份通知,有24(占比11.2%)台器械要求CECP,191台器械被豁免CECP. 本次的CECP概览,统计数据为2022年6月至2023年6月,较

  • 快讯!欧盟MDR/IVDR最新发证情况
    培训新闻2024-03-20 13:38:35

    当地时间2024年3月13日,欧盟委员会发布了最新的第六轮MDR认证/IVDR认证发证情况调查(截止到2023年10月31日),这对于了解医疗器械过渡状态,提前预见和规范欧盟医疗器械的市场至关重要。

  • FDA申请制造商注意,又一波标准修订/新增了!
    培训新闻2024-03-05 17:10:05

    ●近期FDA发布了“Food and Drug Administration Modernization Act of 1997: Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 061”联邦公告文件。该文件用于修改或更新上市前审查的标准列表(FDA认可的共识标准,将帮助选择符合共识标准声明的制造商,以满足医疗器械的特定要求

  • 同品种临床评价,看这一篇就够了(附模板目录)
    培训新闻2024-02-26 17:06:41

    ●法规依据 1《医疗器械监督管理条例》第二十五条 进行医疗器械临床评价,可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形,通过开展临床试验,或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价,证明医疗器械安全、有效。第二十四条 医疗器械产品注册、备案,应当进行临床评价;但是符合下列情形之一,可

  • 小微企业福利来了!2025财年:财务困难的小微企业或可豁免FDA年度注册费!ref: FDA发布小微企业最新指南草案
    培训新闻2024-02-22 17:02:29

    草案原文件链接:Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (fda.gov)美国当地时间2月21日, FDA 发布了指南草案:“医疗器械用户费用、小微企业资格和认证指南的选择性更新”。FDA

  • 欧盟特定警戒指南MDCG2024-1发布
    培训新闻2024-02-02 11:19:57

    2024年1月底,MDCG小组发布了本年度的第一份指南文件2024-1,这份指南文件是在上市后监督与警戒系统这个分类下面。本器械特定警戒指南(DSVG)旨在协调警戒报告,并为特定设备制造商提供指导。本次除了主指南还同时发布了4份分指南:制造商有责任根据每个事件的特点来判断采用何种报告形式,确保符合M

  • 与时俱进:QSR820正式修订,FDA医疗器械质量管理体系(QMSR)最终落地!
    培训新闻2024-02-01 11:16:00

    美国当地时间2024 年 1 月 31 日,美国食品和药物管理局 (FDA) 对现有的医疗器械质量管理体系 (QSR820)进行修订并发布最终规则。FDA修订了 21 CFR 820 下质量体系 (QS) 法规的器械现行良好生产规范 (CGMP) 要求,以更紧密地与全球许多其他监管机构使用的医疗器械质量管理体系的国际共识标准保持一致,并为患者提供更

  • 【新葡亰8883ent解读】英国MHRA更新带CE标志的医疗器械投放英国市场的时间表!
    培训新闻2024-01-24 10:05:27

    就在上周,英国药监局更新了对医疗器械未来法规的实施的标准,新葡亰8883ent就大家特别关心的有关带CE标志的医疗器械在英国市场过渡期的时间表和相关要求进行解读。 英国政府已制定立法,修订英国MDR2002(SI2002 No 618)经修订,以扩大英国市场上对 CE 标志医疗器械的接受度。这将支持向英国持续安全供应医疗器