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  • 号外!TÜV南德增加第二家MDR公告机构
    行业新闻2024-04-08 13:15:02

    根据最新欧盟NANDO数据库,TÜV SÜD Danmark成功过通过欧盟委员会审核,成为新增的欧盟MDR审核公告机构(公告机构号:2443),至此MDR公告机构累计达到45家。 信息链接可访问:https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,notif

  • 快诊大黑马 Innova,拿下IVDR注册的新冠抗原自测!
    行业新闻2022-06-13 13:13:26

    在IVDR来临之前,国内的新冠抗原CE自测证书像雪花一样飞来,保守估计60家以上,都是赶在 IVDR之前,完成注册。但是快诊界的大黑马 Innova,不但要在IVDD下注册,还要在IVDR下也完成注册,彰显黑马实力。诊断公司 Innova 6月8号宣布,其 SARS-CoV-2快速抗原检测已根据欧洲新的体外诊断法规 (IVDR) 规则完成 CE注册。从

  • 美国FDA医疗器械质量体系(QSR820)将面临重大改革
    行业新闻2022-04-28 15:51:10

    美国食品和药物管理局(FDA)于2022年2月23日提议,重新修订美国质量体系法规(21 CFR 820 )的器械现行良好生产规范 (CGMP),通过引用国际标准化组织制定的ISO 13485医疗器械质量管理体系,与其他监管机构使用的要求相融合,使其更加的全面、安全、有效。修订后的QSR820将被改为QMSR。其实,FDA在2018年就打算将ISO 13485作

  • IVDD过渡期政策还有最后五个月“红利”,抓住最后一波黄金时间快速办理,极佳!
  • FDA注册公司告诉你FDAOTC注册时非美国的公司需要提供进口商的信息
    行业新闻2023-02-03 11:25:47

    关于各种产品的FDA注册,想必大家都没有什么太大的了解,今天就和FDA注册公司的小编一起来看看吧。消毒湿巾FDA注册第三方检测机构,消毒湿巾、洗手液、免洗洗手凝胶等日常家用消毒产品,成为了疫情期间必需的产品。FDA为了便于管理,将消毒湿巾、洗手液、免洗消毒凝胶等手部消毒产品当作OTC药品进行管

  • FDA注册机构分享食品通心粉面条在进行注册时申请人要提供产品资料图片
    行业新闻2023-01-06 11:25:09

    随着现在贸易、物流等行业的不断发展,有越来越多的商品会被销往国外,但是这些产品都需要进行FDA注册,无锡FDA注册机构可以代办理食品FDA注册,FDA注册分为食品类FDA注册,化妆品FDA注册和医疗器械类FDA注册、激光FDA注册。通心粉或面条产品标准:FDA21CFR170.3(N)(23),下面随着小编一起来了解更多关

  • FDA注册公司告诉你放射性类产品在进行注册时须遵守关于这类产品的规定
    行业新闻2022-12-09 11:38:56

    想必大家经过前面几期的介绍,对于FDA注册一家有了一个大概的概念了吧。今天小编想为大家分享的是关于X关安检机想要进行FDA注册需要的条件。安检机广泛应用于机场、火车站、地铁站、汽车站、政府机关大楼、大使馆、会议中心、会展中心、酒店、商场、大型活动、邮局、学校、物流行业、工业检测等。X射线

  • CE认证为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范
    行业新闻2022-11-04 15:54:06

    “CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产