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  • 更新速递:欧盟IVDR分类指南迎来重大修订!
    行业新闻2024-07-10 14:27:51

    当地时间7月8日,欧盟发布IVDR分类指导原则MDCG 2020-16 rev.3,这是继23年2月欧盟发布MDCG 2020-16 rev.2后时隔一年的再次更新,而去年12月建议的新冠病毒分类等级本次并没有降低。本次指南更新主要修订了以下内容:下面,让新葡亰8883ent君给大家解读下修订的详细内容吧:新增Kit 的定义:“kit” 是指被包装在一起的组件或其中部分

  • SOTA前沿速递:欧盟发布MDCG 2021-5 Rev.1医疗器械标准化指南
    行业新闻2024-07-08 13:11:54

    当地时间2024年7月2日,欧盟MDCG小组发布MDCG 2021-5《医疗器械标准化指南》 的更新版本Rev. 1。本次指南更新内容引人注目的是在该指南的3.5.章节对SOTA—“当前技术水平(state of the art)”在欧洲标准化以及医疗器械符合性评定中的概念进行了澄清。欧盟医疗器械的法规中多次提到需要考虑到公认的“当前技术水平SOTA”,以

  • 优化医疗管理:深入解析与分享医疗器械不良事件检索
    行业新闻2024-07-05 12:28:47

    为了确保医疗器械在可接收的风险范围内满足其预期用途,在新器械投入研发前,研发时以及投放市场前,企业应随时关注类似器械各国的不良事件,以评估类似产品在全球市场的安全性和有效性情况,并采取相宜的措施。已上市销售的医疗器械需要进行持续的市场监测和安全性评估,查询各国的不良事件数据库是最快捷的方式。学会并熟

  • 英国新规之下:医疗器械市场的突破之道
    行业新闻2024-06-19 15:29:48

    自从英国脱欧之后,讨论医疗器械的英国销售,不可避免需要提到MHRA。MHRA中文名称为药品和医疗保健产品监管局,是英国负责医疗器械和药品法规的机构。MHRA成立于2003年,其总部位于英国伦敦。在英国脱欧后,医疗器械在英国的上市前和上市后的监管都由MHRA主管,其性质类似于我国的政府监管机构NMPA(国家药品监督管理局)或

  • 欧盟MDR/IVDR最新证书发放进展汇总!
    行业新闻2024-05-21 16:13:36

    当地时间2024年5月17日,欧盟委员会发布了最新的第八轮MDR/IVDR发证情况调查(截止到2024年2月29日),这对于了解医疗器械过渡状态,提前预见和规范欧盟医疗器械的市场至关重要。●截止到2024年2月底的申请与发证情况MDR:申请总数量为20424, 发证数量为6978, 发证比例为34.2%.◇与2023年10月相比:MDR申请增加2578份、增幅

  • 新进展!欧盟MDR公告机构数量攀升至49家,一周内新增3家
    行业新闻2024-05-15 14:34:57

    根据最新欧盟NANDO数据库5月14日信息,包括QMD Services GmbH(公告机构号:2962,所在国:奥地利)等3家欧盟公告机构本周成功过通过欧盟委员会审核,成为新增的欧盟MDR审核公告机构,至此,MDR公告机构累计达到49家。最新欧盟MDR公告机构列表(部分)如下:信息链接可访问:https://webgate.ec.europa.eu/single-market-complian

  • AFNOR(法标认证)闪耀登场,荣登本月第二家新增MDR公告机构之列!
    行业新闻2024-04-24 13:06:23

    根据最新欧盟NANDO数据库,AFNOR(法标认证)成功通过欧盟委员会审核,成为新增的欧盟MDR审核公告机构(公告机构号:0333),至此,MDR公告机构累计达到46家。查看详情可点击: https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,notificationStatusId

  • 欧盟IVDR最新安全报告发布,体外诊断器械性能研究揭晓!
    行业新闻2024-04-17 13:02:54

    当地时间4月16日,欧盟MDCG(医疗器械协调小组)针对体外诊断器械发布指导文件MDCG 2024-4《2017/746法规下体外诊断医疗器械性能研究安全性报告》及报告模板,总结报告(MDCG 2022-9)的模板也于同日更新。 在数字化和全球化、互联网日益普及的当下,医疗器械,特别是体外诊断器械的安全性与性能评