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  • 医疗器械ce认证应根据产品性能等建立技术文档来记录其属性
    常见问题2021-03-19 11:02:00

    我们市面上销售的医疗器械设备上都是有ce标志的,有医疗器械ce认证就是说明该设备时符合医疗设备的法律要求的,是可以放心购买或是使用的。所以制造商都是需要根据规定生产制造医疗设备,并进行医疗器械ce认证的,那么我们该如何认证呢?要通过认证需要准备些什么呢?下面小编就来为大家介绍一下吧。1.技术文档应基于对安全性

  • mdr认证法规下对欧代的要求较为严格,若器械不良则需要承担连带责任
    常见问题2021-03-15 10:46:41

    现在有不少人都想要咨询有关mdr认证的事情,新法规刚刚推行没有多久,人们对此的了解还不是很深入,新的法规比起之前的指令多了不少内容,将之前有些简略带过的内容更加具体、明确化了,那么mdr认证和mdd之间到底有哪些区别呢?下面就让小编来为大家介绍有关这两者之间的区别,希望可以帮助您更好的理解mdr认证。MDR欧代和MD

  • 为了更好地确保自身健康购买口罩时需检查其是否有口罩ce认证
    常见问题2021-03-12 11:12:12

    口罩是进来需求量比较大的一件日用物品,很多人觉得生产口罩是很简单的,其实口罩是需要进行口罩ce认证的,没有认证的口罩是不达到标准的,对我们没有明显的保护作用,所以我们不应该为了省下一些钱而去购买那些不合格的口罩。很多人对于口罩ce认证不是很了解,有的甚至是首次听说,下面就让小编来为大家做些这方面的介绍吧

  • 化妆品fda注册后可及时清楚其中成分是否可用减少被扣留的风险
    常见问题2021-03-08 11:21:50

    提到fda注册其实有不少人是感到陌生的,不知道那是什么,又有些什么作用。今天小编来带大家了解一下其中的化妆品fda注册。在美国化妆品是受到食品安全和营养中心监管的,而fda会根据规定的法律进行对化妆品的管理。一般来说除了颜料添加剂和一些限制成分外,制造商是可以使用化妆品配方中任何成分的,当然这也是有一定的限制

  • mdr认证在器械的定义和分类与性能要求等方面做了变动
    常见问题2021-03-05 13:09:43

    2017年2月医疗器械(mdr)和体外诊断医疗器械法规(ivdr)的提案发布了,相较于之前的指令,现在的法规提高了文件的约束力,在很多方面都有了变化,还增加了不少之前没有规定的方面,可以说是一个巨大的改变。不过有很多人都不知道什么是mdr认证,当夜也不清楚进行认证前后需要准备哪些资料,下面就由小编为大家介绍有关这个方面

  • 医疗器械ce认证时要分析器械及其特点来确定是否切合指令的范围标准
    常见问题2021-03-01 13:46:54

    按照规定,所有要进入欧盟市场的与医疗器械都是要进行医疗器械ce认证的,如要想要顺利通过认证,需要收集与认证有关的技术法规和其标准,然后企业需要严格按照这些标准进行生产,还有就是企业要按照ISO9000+ISO13485标准建立和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证,完成这些后就可以去进行ce认证了,那么要获得ce标志

  • mdr认证的法规提出
    常见问题2021-02-26 13:29:19

    mdr由指令升级成为了法规,很多物品、商品都是需要进行mdr认证并通过后才可以出口至国外市场,如今的法规提高了对欧盟成员的约束力,具有约束性,法规对很多义务都有了更为明确且具体的一个描述,与之前的相比有了较大的一个改进与变动。其中也提到了关于经济运营商的各方义务,这是之前没有明确指定的,下面就来为大家详细

  • 口罩ce认证规定各种类型口罩的技术和包装及存储方法等
    常见问题2021-02-22 14:18:52

    在近来较为特别的时段,口罩成为了大家所需要的日常用品,为了自身的健康安全等,出门在外时需要时刻佩戴好口罩,很多人也在此发现的商机,开始生产制造口罩,不过拥有口罩ce认证的才是合格合规的口罩,我们购买时也要注意购买这些正规的口罩,不可贪图便宜而选择那些没有保证的,那是对自己的不负责任,那么为什么要进行口