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  • MDR新进程_EUDAMED首个模块即将投入使用
    常见问题2020-12-14 11:15:54

    MDR新进程_EUDAMED首个模块即将投入使用根据MDR第 30 条,所述的经济运营商电子登记系统。EUDAMED将提高欧盟市场上有关医疗器械的信息的透明度和协调性。根据MDR的规定,理论上包括制造商、经销商和欧代在内的所有经营者都应当在Eudamed中进行注册并及时更新资料。原定于2020年3月28日上线的Eudamed欧盟数据库已

  • 医疗器械的认证识别是一个非常重要的步骤
    常见问题2020-12-10 11:02:17

    医疗器械每一个国家都需要,因为这都是医院的必需品,因为现在疫情的原因,医疗器械更需要备好!欧洲是世界第二大医疗器械市场,拥有5亿人口,20多种语言,32个国家,而且(幸运的是)只有一个批准程序。这个简短的视频为您提供了欧洲CE标记过程的高级概述,因为它目前在医疗设备指令(93/42/EEC)下。我们将讨论器件的调节

  • 欧盟医疗器械CE认证应用范围广泛适用于所有进口到欧盟市场的医疗器械产品
    常见问题2023-11-07 09:42:17

    欧盟医疗器械CE认证是指符合欧洲联盟相关法规和标准的医疗器械产品获得的认可和授权。CE认证也是进入欧盟市场的必要条件之一。该认证是对医疗器械产品安全性、有效性和质量的一种保障,旨在保护欧盟消费者的健康和安全。 欧盟医疗器械CE认证涉及到复杂的程序和要求。首先,

  • 医疗器械CE认证要求制造商实施严格的质量管理和风险管理控制提升了产品的品质和安全性
    常见问题2023-10-31 10:12:16

    CE认证是指医疗器械符合欧洲经济区(EEA)的安全、健康和环境保护要求,并通过CE标志来证明其合规性。CE标志是欧洲市场上唯一被承认并接受的医疗器械认证标志,也是医疗器械进入欧洲市场的必备条件。CE认证是一种自我声明制度,即制造商或授权代表通过测试和评估来自行声明